核心价值： 针对便携式医疗设备（胰岛素泵、输液泵、监护仪）的复杂交联测试需求，UTP平台提供APP指令仿真、UART通信监控、AD传感器采集、PWM执行器控制的一体化验证，确保治疗参数准确下发、传感器反馈可靠、执行动作安全，符合IEC 60601/ISO 13485法规要求。
一、 测试背景：医疗设备的多技术栈交联挑战
以胰岛素泵为例，其核心功能链路：手机APP设定输注方案 → 蓝牙同步 → 主控MCU通过UART接收 → 压力传感器AD采集管路压力 → PID算法计算 → PWM驱动微型电机 → 异常时GPIO报警。传统测试中各环节独立验证，导致诸多临床风险：APP显示输注完成但实际未输注、压力AD值漂移导致误报警、PWM电机响应延迟超标等。UTP平台通过统一时序和数据关联，实现全链路自动化验证。
- 法规符合性：需满足IEC 60601-1-8（报警系统）、IEC 62304（软件生命周期）追溯要求。
- 安全性：任何环节故障需在50ms内触发安全保护。
- 精度要求：输注量误差≤5%，压力检测精度±1%FS。
sequenceDiagram
participant APP as 手机APP
participant UTP as UTP测试平台
participant MCU as 主控MCU
participant SENSOR as 压力传感器(AD)
participant PWM as 电机PWM
participant GPIO as 报警GPIO
APP->>UTP: ① 模拟APP输注指令(2U)
Note over UTP: 记录T0
UTP->>MCU: ② 蓝牙同步
MCU->>SENSOR: ③ 启动AD采集
SENSOR-->>UTP: ④ AD值上报，记录T1
MCU->>PWM: ⑤ 输出PWM驱动电机
PWM-->>UTP: ⑥ 采集占空比，记录T2
MCU->>GPIO: ⑦ 异常检测(压力超阈值)
GPIO-->>UTP: ⑧ 电平变化，记录T3
Note over UTP: 验证输注量计算、延迟、报警响应
二、 宏控天工方案：APP→UART→AD→PWM→GPIO全链路验证
APP仿真
模拟蓝牙广播、GATT服务，下发基础率/大剂量。
模拟蓝牙广播、GATT服务，下发基础率/大剂量。
UART监控
捕获MCU与蓝牙模组、电源管理芯片通信数据。
捕获MCU与蓝牙模组、电源管理芯片通信数据。
AD采集
实时采集压力传感器、温度传感器模拟量。
实时采集压力传感器、温度传感器模拟量。
PWM分析
测量电机驱动占空比、频率、响应时间。
测量电机驱动占空比、频率、响应时间。
GPIO检测
监测报警输出、电磁锁止状态。
监测报警输出、电磁锁止状态。
合规追溯
自动生成测试报告，支持电子签名和审计日志。
自动生成测试报告，支持电子签名和审计日志。
三、 典型测试用例与执行方法
3.1 胰岛素泵输注精度测试
| 步骤 | UTP操作 | 验证点 | 测量接口 |
|---|---|---|---|
| 1 | APP设定输注2单位 | 蓝牙指令正确下发 | 蓝牙仿真 |
| 2 | 捕获UART指令 | MCU接收"DELIVER=2U" | UART |
| 3 | 模拟压力AD反馈 | 管路压力正常(0.5V) | AD |
| 4 | 采集PWM波形 | 电机运行时间对应2U | PWM |
| 5 | 计算输注量误差 | 实际输注量与设定值偏差≤5% | 算法 |
3.2 阻塞报警测试
| 步骤 | UTP操作 | 验证点 | 测量接口 |
|---|---|---|---|
| 1 | 模拟输注过程中AD压力逐渐升高 | AD值从0.5V升至2.5V(阻塞阈值) | AD |
| 2 | 检测GPIO报警输出 | 电平从低→高，持续时间≥500ms | GPIO |
| 3 | 验证PWM停止 | 占空比归零 | PWM |
| 4 | 验证UART上报阻塞事件 | MCU发送"ALARM_BLOCK" | UART |
| 5 | 测量报警响应时间 | 从AD超阈值到GPIO跳变≤100ms | 时序引擎 |
3.3 低电量安全保护测试
| 步骤 | UTP操作 | 验证点 | 测量接口 |
|---|---|---|---|
| 1 | 模拟电池电压降至3.3V(低电量阈值) | AD读取电压值 | AD |
| 2 | 验证GPIO触发低电量指示 | LED闪烁模式 | GPIO |
| 3 | 验证PWM电机限制 | 最大占空比限制为50% | PWM |
| 4 | 验证UART上报低电量事件 | 上报"BAT_LOW" | UART |
四、 关键性能指标
≤5%
输注量误差
符合临床要求≤100ms
报警响应时间
AD超阈→GPIO±1%
AD采集精度
16位分辨率100%
法规追溯覆盖
需求-用例-报告五、 合规追溯支持
UTP平台提供符合FDA 21 CFR Part 11、IEC 62304的测试管理能力：
- 测试用例与产品需求双向追溯（ReqIF导入）
- 测试执行记录不可篡改，电子签名
- 自动生成符合医疗器械注册申报的测试报告
- 与PLM/MES集成，实现全生命周期追溯