核心价值： 自动化验证蓝牙血糖仪的测量数据从 BLE 传输到 APP 记录、云端存储、报警触发的全链路正确性。支持高低血糖阈值测试、历史数据追溯、电子签名，满足医疗器械软件监管要求。
一、 测试背景：医疗级血糖仪的数据可靠性要求
糖尿病管理依赖于精准的血糖监测。智能血糖仪通过 BLE 将测量值传输至手机 APP，APP 记录并上传至医生端或云平台，当血糖异常时触发报警。任何数据错误、丢失或报警延迟都可能造成严重后果。传统手工测试难以覆盖大量临床边缘值。本案例展示如何利用天工-UTP 平台模拟血糖仪 BLE 服务，自动化验证 APP 的数据记录、报警逻辑及合规追溯能力。
二、 宏控天工方案：血糖仪 BLE 模拟 + APP 验证 + 报警规则引擎
血糖测试核心能力
- BLE 血糖仪模拟：模拟 GATT 服务（测量值、时间戳、设备序列号），支持多用户
- APP 自动化操作：模拟扫描、连接、读取测量值、历史查询、数据导出
- 报警规则验证：配置低血糖（< 3.9 mmol/L）、高血糖（> 11.1 mmol/L）阈值，验证 APP 推送、弹窗、声音报警
- 数据一致性校验：比对 APP 本地数据库与云端 API 记录，确保无丢失、无篡改
- 合规追溯：自动生成电子测试记录，满足 IEC 62304 软件生命周期追溯要求
- 性能指标：测量值传输延迟、报警响应时间、批量数据导入性能
端到端测试架构
BLE 模拟器 → APP 记录 → 报警触发 → 云端存储
三、 典型测试场景与用例
3.1 血糖测量值端到端准确性
| 步骤 | 操作（自动化） | 预期结果 |
|---|---|---|
| 1 | BLE 模拟器发送血糖值 5.6 mmol/L（正常范围） | APP 接收并显示，记录时间戳，无报警 |
| 2 | 发送血糖值 2.5 mmol/L（低血糖） | APP 弹出红色警告“低血糖”，同时触发推送通知 |
| 3 | 发送血糖值 15.0 mmol/L（高血糖） | APP 弹出橙色警告“高血糖”，建议就医 |
| 4 | 连续发送 100 组随机值（范围 1.0-30.0） | APP 全部正确记录，云端记录完整，无一丢失 |
3.2 报警规则与阈值边界测试
# 报警边界测试用例设计（mmol/L）
- 低血糖阈值: 3.9
- 高血糖阈值: 11.1
测试值序列:
3.8 (报警), 3.9 (不报警), 4.0 (不报警),
11.0 (不报警), 11.1 (不报警), 11.2 (报警)
验证点:
- 每个值触发正确的报警状态
- APP 报警日志记录包含数值、时间、用户标识
- 云端报警记录与 APP 同步
| 边界值 | 预期报警 | 验证方法 |
|---|---|---|
| 2.5 | 低血糖严重报警 | 检查 APP 弹窗颜色、声音、震动模式 |
| 3.8 | 低血糖警告（临界） | 确认报警级别为“注意” |
| 11.2 | 高血糖警告 | 确认报警信息包含“建议运动” |
| 18.0 | 高血糖严重报警 | 确认建议“立即就医” |
3.3 历史数据追溯与合规审计
验证 APP 能够完整记录所有测量值，支持按日期、时间范围查询，并生成可导出的 CSV/PDF 报告。
# 历史数据测试序列
1. 模拟血糖仪在 7 天内每天发送 4 次不同测量值（共 28 条）
2. APP 自动记录并同步云端
3. 使用 APP 历史查询功能：
- 按日期查询：应返回当天所有记录
- 按范围查询：返回指定时间段内记录
- 排序验证：按时间倒序排列
4. 导出数据为 CSV，与原始发送数据进行 MD5 比对
5. 验证电子签名（若支持）：每条记录应有不可篡改的哈希值
3.4 断连重连与离线缓存
模拟网络中断或蓝牙断开后，APP 应缓存测量值并在恢复后自动上传。
| 场景 | 操作 | 预期结果 |
|---|---|---|
| 蓝牙断开 | 发送测量值后立即断开 BLE | APP 提示“测量值已保存，请重新连接同步” |
| 网络离线 | 关闭手机 Wi-Fi/蜂窝数据，发送测量值 | APP 本地存储，网络恢复后自动上传云端 |
| APP 进程被杀 | 发送测量值后强制关闭 APP，重启 | APP 启动后自动读取本地缓存并上传 |
四、 自动化测试流程（UTP 编排）
# 血糖仪全功能回归测试序列
1. 初始化：启动 BLE 血糖仪模拟器，配置设备名称、序列号、GATT 服务
2. 配对与连接：自动化执行 APP 扫描、连接、绑定
3. 正常值测试：循环发送 50 组正常血糖值（4.0-10.0），验证 APP 显示与云端存储
4. 边界报警测试：遍历低血糖、高血糖阈值附近 ±0.2 值，验证报警触发与日志记录
5. 历史数据完整性：模拟一周连续测量，校验本地数据库与云端 API 一致性
6. 异常恢复测试：注入蓝牙断连、网络断连、APP 崩溃，验证数据不丢失
7. 合规报告生成：自动输出测试执行记录，包括每个测量值的预期/实际结果，符合 IEC 62304 追溯要求
五、 关键性能指标
100%
数据准确性
2000+ 样本校验≤ 1s
报警响应延迟
从 BLE 接收到 APP 弹窗0 丢失
离线缓存完整性
断连/杀进程测试100%
合规追溯覆盖率
所有测试记录可审计六、 与传统测试方式对比
手动测试
需真机扎手指采血，无法大量重复，边缘值难以覆盖
需真机扎手指采血，无法大量重复，边缘值难以覆盖
传统信号发生器
设备昂贵，无法自动化回归，缺少云端校验
设备昂贵，无法自动化回归，缺少云端校验
UTP 自动化
全仿真血糖仪，可任意生成边界值，一键执行全用例
全仿真血糖仪，可任意生成边界值，一键执行全用例
合规性
自动生成测试证据链，满足 FDA/CE 审核要求
自动生成测试证据链，满足 FDA/CE 审核要求
七、 适用对象
血糖仪厂商
固件版本回归，验证 BLE 协议兼容性
固件版本回归，验证 BLE 协议兼容性
健康 APP 开发团队
测试报警逻辑、历史记录、数据同步
测试报警逻辑、历史记录、数据同步
医疗认证实验室
执行 ISO 15197 精度验证脚本
执行 ISO 15197 精度验证脚本
医院信息科
批量验证患者数据上传完整性
批量验证患者数据上传完整性
合规说明： 本测试方案可输出符合 IEC 62304（医疗器械软件生命周期）要求的测试证据，包括测试计划、用例执行记录、缺陷追溯矩阵，支持电子签名和审计日志，帮助客户通过监管审核。
八、 与天工-UTP 企业集成包联动
测试数据可自动关联合规追溯包，与 Jira、TestRail 等系统集成，形成完整的质量追溯链。
# 集成示例
- 测试执行后自动生成电子测试记录（ETR），包含每个血糖值的预期/实际结果、时间戳、操作人
- 报警触发事件自动创建缺陷单，并关联到相应的软件需求
- 云端 API 校验失败时，触发回滚机制并通知质量负责人
- 所有测试数据加密存储，满足 GDPR 医疗数据隐私要求