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医疗器械需满足软件安全分级、电气安全及电子记录管理要求。我们提供生理信号HIL仿真、模块集成测试、GUI自动化及设计验证与确认(V&V)平台，支持IEC 60601-1安全测试、IEC 62304可追溯性管理。
复杂软硬件系统、严格法规要求、多层级验证的协同管理
医疗设备涉及传感器、执行器与控制软件深度耦合，传统点测难以覆盖边界条件与异常工况，需要硬件在环(HIL)仿真实现闭环验证。
多个子系统（电源管理、通信模块、显示单元）之间的交互验证工作量大，接口时序、协议一致性问题需要在集成测试阶段系统化覆盖。
医疗设备人机交互界面涉及参数设置、报警提示、数据展示等，人工测试难以覆盖所有操作路径与异常输入，需要自动化GUI测试框架。
整机级功能测试需模拟真实临床使用环境，包括用户操作序列、环境变量、故障恢复等，传统手工测试效率受限且可重复性不足。
设计验证与确认需要建立需求-测试-结果追溯链，软件安全分级(SaMD)对应的验证活动需完整记录，以满足法规审核要求。
研发验证、系统集成、生产测试各阶段测试用例与脚本分散，难以形成统一的测试资产库，导致重复工作与追溯困难。
满足IEC 62304软件生命周期、IEC 60601电气安全及FDA 21 CFR Part 11电子记录要求
通过实时仿真机模拟传感器、执行器及患者生理信号，实现控制器硬件在环闭环验证。
验证子系统间通信协议、接口时序及数据一致性，确保模块协同工作正常。
针对医疗设备人机交互界面，实现控件操作、参数设置、报警响应等自动化验证。
模拟真实临床使用场景，覆盖用户操作序列、环境变量及系统级响应验证。
支持设计验证(Verification)与设计确认(Validation)，建立需求-用例-缺陷全链路追溯。
面向医疗设备软件生命周期，提供符合A/B/C安全分级的验证活动管理。
通过实时仿真平台模拟医疗设备的外部物理环境（患者生理信号、传感器输出、执行器负载），实现对嵌入式控制器硬件接口、控制算法及故障处理机制的闭环验证。适用于监护仪、呼吸机、输液泵等含闭环控制逻辑的设备。
ECG、SpO₂、NIBP、呼吸波等波形生成与参数可编程控制。
传感器断线、信号超限、通信超时等异常工况自动化注入。
控制器输出激励仿真模型，模型反馈信号形成闭环测试。
验证医疗设备各功能模块（电源管理、主控单元、通信模块、显示单元）之间的接口协议、数据交互时序及协同工作能力。支持多种总线并发测试与异常报文注入。
HL7、DICOM、CAN、Modbus、自定义协议一致性验证。
测量模块间响应时间、数据更新周期及同步误差。
注入错误帧、丢包、延迟等异常，验证系统容错机制。
针对医疗设备触摸屏、按键及图形界面，实现控件操作、参数输入、报警显示等自动化验证。支持跨平台（Windows/Linux/嵌入式）UI自动化框架。
自动点击、滑动、输入，覆盖参数边界与非法输入。
自动捕获报警触发条件、消息内容及优先级显示。
界面语言切换后的文本完整性与布局验证。
覆盖从用户操作序列到系统响应的端到端验证，同时支持设计验证(Verification)与设计确认(Validation)过程管理，确保产品满足用户需求与预期用途。
将真实使用流程转化为自动化测试序列，覆盖典型与边界场景。
建立用户需求-软件需求-测试用例-缺陷的完整追溯矩阵。
自动生成符合IEC 62304要求的验证计划、报告及追溯文档。
依据产品需求与安全分级，制定测试策略与验证计划。
执行HIL仿真、模块接口测试及单元功能验证。
子系统集成验证、人机界面自动化测试。
整机功能测试、临床场景确认及IEC 62304符合性审查。
医疗设备软件生命周期过程
医用电气设备基本安全要求
电子记录与电子签名
质量管理体系与风险管理
覆盖硬件在环(HIL)、GUI自动化、端到端功能测试及蓝牙设备交互
技术团队可根据具体产品类型及测试需求提供详细方案建议。
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