医疗器械自动化测试解决方案

医疗设备全自动化功能测试解决方案

针对监护仪、输液泵等医疗电子设备的自动化测试挑战

UTP系统为医疗器械行业提供高效、可靠的自动化测试解决方案。通过软硬件一体化平台,实现对医疗设备功能、安全性和合规性的全面验证,满足IEC 62304、FDA 21 CFR Part 11等严格法规要求。

IEC 62304 FDA 21 CFR Part 11 ISO 13485 IEC 60601-1
支持设备类型:
监护仪 输液泵 呼吸机 心电图机

医疗测试核心价值

测试效率提升80%+

全自动化测试取代人工操作,测试时间从小时级缩短到分钟级

法规100%符合

全面支持IEC 62304、FDA Part 11等医疗标准,确保认证完整性

测试覆盖率100%

自动化覆盖更多边界条件和异常场景,提升设备安全性

审计准备减少90%

自动化证据链管理,将审计材料准备时间从数周缩短到几天

核心测试能力
全自动化测试 电气安全测试 通信协议测试 功能安全验证 性能指标验证 合规性追溯
典型应用场景
监护仪功能验证
输液泵精度测试
呼吸机安全测试
心电图机性能验证
FDA认证测试
生产终检(EOL)

医疗器械测试面临的挑战

随着医疗设备智能化程度提高,传统人工测试方法面临多重挑战

测试效率低下

人工测试耗时耗力,单台设备测试时间长达数小时,难以满足批量生产需求。

测试一致性差

不同测试人员操作差异导致测试结果不一致,影响测试的可重复性和可比性。

测试覆盖不全

人工测试难以覆盖所有异常场景和边界条件,存在漏测风险,影响设备安全性。

法规符合性挑战

医疗法规要求严格的测试文档和追溯记录,人工记录易出错且难以管理。

UTP系统医疗测试解决方案

针对医疗设备测试的全方位自动化解决方案,提升测试效率、覆盖率和合规性

全自动化测试流程

通过UTP-Sutdio全栈测试平台,实现医疗设备测试全流程自动化。

  • 设备上电自检自动化
  • 模块化功能独立验证
  • 报警逻辑自动测试
  • 测试数据自动记录分析
  • 一键生成测试报告
监护仪 输液泵 呼吸机

多协议通信测试

全面支持医疗设备各类通信接口和协议,确保设备互联互通。

  • HL7、DICOM标准协议支持
  • RS232、RS485接口测试
  • 以太网、USB通信验证
  • 自定义协议图形化配置
  • 通信稳定性长时间测试
HL7 DICOM 私有协议

电气安全与性能验证

集成专用测试硬件,全面验证医疗设备电气安全与性能指标。

  • 电性能参数精确测量
  • 电气隔离耐压测试
  • 长时间稳定性验证
  • 环境适应性测试
  • 安全机制全面验证
电气安全 性能验证 可靠性

合规性验证与追溯管理

构建符合医疗法规要求的全生命周期测试证据链与追溯体系。

  • IEC 62304标准符合性验证
  • 需求-用例-缺陷全链路追溯
  • 自动化审计报告生成
  • 电子签名与记录管理
  • 变更影响分析
IEC 62304 FDA Part 11 可追溯性

核心产品应用方案

基于UTP通用产品平台,针对医疗器械行业需求提供专业组合方案

软件平台:测试管理与合规追溯

覆盖研发验证到生产质控的软件工具链

通过UTP软件平台的组合应用,构建符合医疗法规的数字化测试体系。

UTP-Studio 全栈测试平台

作为测试执行与管理核心,用于:

  • 图形化编排监护仪、输液泵等设备的复杂测试流程
  • 管理测试用例库、参数化和数据驱动测试
  • 与需求管理工具(如Jira)集成,确保测试覆盖
UTP-Verify Platform 可追溯验证平台

作为合规性保障核心,用于:

  • 依据IEC 62304标准框架管理软件生命周期活动
  • 自动生成需求追溯矩阵(RTM)和验证总结报告
  • 提供符合FDA 21 CFR Part 11的电子签名与审计追踪
UTP-LineTest 产线测试平台

作为生产质量核心,用于:

  • 生产线终端(EOL)的自动化测试程序部署与执行
  • 实时采集测试数据,绑定产品序列号,实现单件追溯
  • 与MES/QMS系统集成,实时监控产线质量状况

硬件台架:功能验证与整机测试

提供从模块到整机的自动化测试硬件环境

通过标准化与定制化硬件组合,模拟真实临床使用场景,实现客观、可重复的设备验证。

uBenchPro 交钥匙测试台架

适用于多数医疗电子设备的通用功能验证,提供:

  • 开箱即用环境:预集成多路生理信号模拟器(心电、血氧、血压等)
  • 丰富接口支持:提供RS232、蓝牙、Wi-Fi等医疗设备常见接口
  • 电气安全测试:集成漏电流、耐压测试模块,符合IEC 60601-1要求
  • 典型应用:病人监护模块测试、输液泵精度验证、诊断设备功能检查
uIntegraPro 集成化定制测试台架

适用于带复杂交互的整机设备高端验证,提供:

  • 多模态融合测试:结合机械臂与机器视觉,模拟护士/医生操作(按键、触屏、旋钮)
  • 端到端场景验证:编排“开机-自检-设置-测量-报警-记录”完整临床流程
  • 客观性能评估:精确测量屏幕响应时间、报警延迟、按键力度等用户体验指标
  • 典型应用:高端监护仪整机测试、呼吸机人机交互验证、超声设备操作流程测试
选型建议:对于模块或核心板级测试,推荐 uBenchPro;对于包含复杂外壳、屏幕、按键的完整终端产品,推荐 uIntegraPro 以获得更真实的用户交互模拟。
灵活组合,应对多样化医疗测试场景

宏控软件的UTP产品矩阵为医疗器械测试提供了灵活的“乐高积木式”解决方案。企业可根据自身产品特点(如设备类型、测试阶段、合规要求)选择最合适的软件与硬件产品进行组合。例如:研发团队可采用“UTP-Studio + uBenchPro”进行功能验证;质量与注册团队必须引入“UTP-Verify Platform”应对法规审计;而生产部门则可部署“UTP-LineTest”提升产线效率。所有产品数据互通,共同构建从研发到生产的全链路质量保障。

实施效益与优势

UTP系统为医疗设备测试带来的显著提升

80%↑
测试效率提升

全自动化测试取代人工操作,单台设备测试时间从小时级缩短到分钟级。

100%
测试覆盖率

可执行边界值测试、异常场景测试等人工难以覆盖的测试用例,接近全覆盖。

100%
法规符合性

测试过程全程可追溯,自动生成符合IEC 62304、FDA 21 CFR Part 11要求的文档。

90%↓
审计准备时间减少

自动化证据链管理,将法规审计的材料准备时间从数周缩短到几天。

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