随着医疗设备智能化程度提高,传统人工测试方法面临多重挑战
人工测试耗时耗力,单台设备测试时间长达数小时,难以满足批量生产需求。
不同测试人员操作差异导致测试结果不一致,影响测试的可重复性和可比性。
人工测试难以覆盖所有异常场景和边界条件,存在漏测风险,影响设备安全性。
医疗法规要求严格的测试文档和追溯记录,人工记录易出错且难以管理。
针对医疗设备测试的全方位自动化解决方案,提升测试效率、覆盖率和合规性
通过UTP-Sutdio全栈测试平台,实现医疗设备测试全流程自动化。
全面支持医疗设备各类通信接口和协议,确保设备互联互通。
集成专用测试硬件,全面验证医疗设备电气安全与性能指标。
构建符合医疗法规要求的全生命周期测试证据链与追溯体系。
基于UTP通用产品平台,针对医疗器械行业需求提供专业组合方案
覆盖研发验证到生产质控的软件工具链
通过UTP软件平台的组合应用,构建符合医疗法规的数字化测试体系。
作为测试执行与管理核心,用于:
作为合规性保障核心,用于:
作为生产质量核心,用于:
提供从模块到整机的自动化测试硬件环境
通过标准化与定制化硬件组合,模拟真实临床使用场景,实现客观、可重复的设备验证。
适用于多数医疗电子设备的通用功能验证,提供:
适用于带复杂交互的整机设备高端验证,提供:
宏控软件的UTP产品矩阵为医疗器械测试提供了灵活的“乐高积木式”解决方案。企业可根据自身产品特点(如设备类型、测试阶段、合规要求)选择最合适的软件与硬件产品进行组合。例如:研发团队可采用“UTP-Studio + uBenchPro”进行功能验证;质量与注册团队必须引入“UTP-Verify Platform”应对法规审计;而生产部门则可部署“UTP-LineTest”提升产线效率。所有产品数据互通,共同构建从研发到生产的全链路质量保障。
UTP系统为医疗设备测试带来的显著提升
全自动化测试取代人工操作,单台设备测试时间从小时级缩短到分钟级。
可执行边界值测试、异常场景测试等人工难以覆盖的测试用例,接近全覆盖。
测试过程全程可追溯,自动生成符合IEC 62304、FDA 21 CFR Part 11要求的文档。
自动化证据链管理,将法规审计的材料准备时间从数周缩短到几天。
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